EMA建议：限制育龄期女性用作丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）制剂安全和效用分析报告小组同意，加强对降回戊酸盐的使用管理，限制育龄期女同性恋使用降回戊酸盐。

这是由于，妊娠降回戊酸盐渗入会导致婴儿斜视和发育不良问题。

小组同意，除了对放射治疗无效或不耐受，降回戊酸盐不不宜用于放射治疗复发有中风或的集妨碍的妊娠或将会妊娠女同性恋。

对于那些降回戊酸盐是唯一放射治疗必需的女同性恋来说，不宜当完成适当的避孕措施。如果有经验丰富的中医师善于处理这种可能，可根据实际可能，在中医师的指导工作和监督下完成妊娠准备。此外，这种可能同样也仅限于于预防全身性。

EMA还同意，临床中医师在向这些群体出具降回戊酸盐处方时，不宜获悉有关制剂的全部信息，确保复发者理解制剂的潜在效用，在取得复发者的知情同意后，方可完成系统性放射治疗。

以上同意基于妊娠降回戊酸盐渗入效不宜的一项种系统分析报告，在这项种系统分析报告中会，EMA小组不仅政府部门了关乎的复发者和父母亲，还政府部门了系统性的科学家和主治中医师。

发育不良妨碍

最近的研究课题证明，妊娠降回戊酸盐渗入的学龄前成人发育不良问题染病效用高达30%-40%，包括：步行和语言提前、心灵妨碍、讲话和表达困难和智力水平低下。

此外，有数据文献资料显示，内膜内降回戊酸盐渗入的成人在祖父母时，斜视的效用约为11%，如神经管局限性和腭裂，而一般成人中会的染病效用仅为2%-3%；并且，这些成人复发多动症的效用也较大。当前数据文献资料也证明，妊娠降回戊酸盐渗入的成人复发孤独症后代妨碍和孤独症的效用为一般成人的3倍和5倍。

小组同意，不宜当向欧共体的医疗保健技术人员和放弃降回戊酸盐放射治疗的复发者提供有关这种制剂的普及教育文献资料，以获悉他们这种制剂的系统性效用。临床中医师也不宜当定期分析报告正在放弃放射治疗的成年期或计划妊娠女同性恋。

目前，这些同意已经提交至人类互肯定程序中和分散程序中协调组，继续前进最终裁定。与此同时，对正在服用降回戊酸盐、对放射治疗有任何疑问的女同性恋，不宜及时政府部门中医师。

不得已

在这一研究课题领域卓有建树的斯坦福大学的大学芝加哥大学Kimford J. Meador说，如果采纳这些同意，将会提高内膜内降回戊酸盐渗入的成人需求量。鉴于降回戊酸盐渗入的多种斜视和婴儿发育不良问题效用，以及大约一半的妊娠不属于计划妊娠，降回戊酸盐对于大多数育龄期女同性恋来说，是一个不得已的必需。

“我们支持这一同意，降回戊高氯酸不不宜该作为放射治疗育龄女同性恋中风的一线放射治疗方法。并且，女同性恋在妊娠期间也需要被获悉制剂的潜在效用。我们长期倡导育龄期中风女同性恋放弃孕前政府部门的活动，同时也提供了一些资源，以确保她们了解到中风制剂的潜在效用。”英国政府宣传组织Epilepsy Action的主管和竞选经理Stacey Rennard评论家。

尽管其他的中风制剂也适当，但是对于已妊娠或计划妊娠的女同性恋来说，最低剂量的降回戊高氯酸仍是最佳必需。这可能是因为这些替代制剂并不会遏制中风症状，副作用过大，或是难以遏制的中风发作效用远高于降回戊高氯酸导致的危害。

在这种可能下，衡量私利后，复发者和中医师可能会得出结论，降回戊高氯酸对他们来说是最安全的必需。如果采纳这些同意，不宜当确保复发者了解到降回戊高氯酸的潜在效用，并与中医师制定最佳放射治疗设计方案。

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编辑： 李英飞